一、核心合规与监管基础
智利医药领域的核心监管依据是《卫生法典》，药品相关具体规则需遵循最高法令（S.D.）3/2010（人用处方药与非处方药）、S.D. 466/1984（人用药品补充规定）等。核心监管机构为公共卫生研究院（ISP），负责药品的审批、监管及纠纷相关的行政执行，企业处理纠纷时需优先对接该机构。
行业自律规则同样关键，智利制药创新商会（CIF）等机构的行业准则虽非法律强制，但法院会将其作为判定企业行为标准的重要参考，纠纷处理中可主动援引以证明合规性。
二、纠纷中的责任认定与抗辩要点
药品纠纷的责任认定主要依据《卫生法典》的缺陷产品特殊规则，企业可能面临民事、行政甚至刑事责任。受害者需证明产品存在缺陷、实际损害及二者间的因果关系，且《卫生法典》明确排除 “发展风险抗辩”，企业不能以产品流通时的科技水平无法预见缺陷为由免责。
需注意的是，监管机构的产品批准并不免除缺陷产品责任，但完整的合规记录（如获批文件、符合 GMP 要求的证明）可作为行政程序和诉讼中的重要抗辩依据。此外，人用药品的制造商、进口商需具备相应保险或财务担保，这一合规凭证可在责任纠纷中减轻赔偿风险。
若纠纷源于广告宣传、销售环节，需重点核查是否符合《卫生法典》及《消费者权益保护法》（CRPA）：非处方药广告需经 ISP 事前批准，不得进行健康声明等违规宣传，合规的产品标签、使用说明（含患者信息手册、处方信息手册）可作为无过错抗辩的关键证据，若因消费者未按说明使用导致损害，企业可主张免责。
三、纠纷解决途径与实操要点
（一）行政程序应对
药品纠纷可能触发 ISP 的卫生制裁程序（sumario sanitario），企业需第一时间配合监管调查，提交合规证明文件（如生产授权、质量检测报告、广告批准文件等）。行政违规可能导致罚款、产品召回、授权暂停或撤销，主动整改、配合调查可作为减轻处罚的重要情节。
若涉及产品质量问题需召回，需严格遵循 S.D. 3/2010 及相关技术指南，按风险等级分类执行召回程序，及时通知 ISP、零售商及消费者，做好产品隔离、回收记录，并向监管机构提交全程报告。自愿合规召回虽不能免除责任，但可证明企业主动防控风险的态度，影响处罚力度和后续民事赔偿裁量。
（二）司法程序应对
1.诉讼类型：药品纠纷可通过个人诉讼、多原告联合诉讼（基于同一损害原因）或 CRPA 规定的集体诉讼（需满足消费者关系要件）解决。集体诉讼判决对未单独主张权利的消费者具有普遍效力，企业需重点关注集体诉讼的应诉策略。
2.证据准备：后续补救措施（如产品改进、标签完善）的证据可按民事程序规则提交，建议通过第三方审计报告、专家证言等形式增强证明力；其他用户的不良事件记录可作为证据，但需符合民事证据的关联性要求。
3.特殊规则：智利不认可庭外私人取证，证人证言需在法庭内获取，员工可作为证人但需排除利益关联；律师 - 客户特权受法律保护，与境内外律师的保密沟通可申请证据豁免，避免敏感信息披露。
4.跨境相关：若涉及外国企业，智利法院通常优先管辖本地代表机构，直接起诉境外企业需通过最高法院、外交部按条约或政府规则送达，实操难度较高；美国、欧洲的相关诉讼裁决虽无直接约束力，但 ISP 可能据此启动本地调查，企业需同步应对跨境监管联动风险。
（三）替代性解决方案
对于涉及消费者集体利益的纠纷，可依据 CRPA 的集体自愿程序（PVC）提出补救方案，该方案无需企业承认侵权，经消费者所在地民事法院批准后，对未单独主张权利的消费者具有约束力，能高效化解群体性纠纷风险。
四、事前预防与风险规避
1.全流程合规：生产环节需取得 ISP 的生产授权，严格遵守 GMP 要求；并购交易中若涉及药品营销授权（MA）转移，需提前向 ISP 申请批准，避免因授权变更引发合规纠纷。
2.风险防控：建立完善的产品质量追溯体系，定期开展内部合规自查（自查记录可作为纠纷中的抗辩证据）；严格执行标签和警告义务，按 ISP 要求标注安全风险、使用方法等关键信息。
3.数据合规：2026 年 12 月 1 日生效的新《数据保护法》（NDPL）与 GDPR 接轨，企业需建立符合标准的数据处理流程，尤其是临床数据、消费者信息的跨境传输，避免因数据违规加剧纠纷风险。
4.应急准备：针对产品缺陷风险，提前制定符合监管要求的召回预案，明确通知流程、产品回收路径及与 ISP 的沟通机制，减少纠纷发生后的损失扩大。
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