一、纠纷应对的合规前提
医药企业在日本遭遇药品纠纷，首要任务是立足日本监管框架开展合规自查，为后续处理奠定基础。日本医药领域核心监管依据为《药品、医疗器械等产品质量、有效性及安全性确保法》（PMD Act），监管主体包括厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械局（PMDA），补充类产品还涉及消费者厅及《食品卫生法》《食品标签法》的约束。企业需第一时间核查关键合规文件：是否持有相应的营销授权（MA）、生产销售许可证或生产许可证，临床实验是否符合 GCP ordinance 要求，产品标签、说明书中的风险警示是否完全遵循 PMD Act 规定（如处方药警示需直接面向处方医师，且需在产品及说明书中明确标注风险与使用注意事项）。
同时，需明确纠纷涉及的责任类型。日本药品相关责任主要分为侵权责任与产品责任（《产品责任法》规制）：侵权责任需证明企业存在过失，产品责任则无需证明过失，但需证实产品存在设计 / 规格缺陷、制造过程缺陷或缺乏适当警示 / 说明。需注意，即使产品获得监管机构批准且合规生产，也不能豁免或限制过失及缺陷认定，但相关批准文件和合规记录可作为抗辩依据。
二、核心处理流程与措施
（一）证据准备与诉讼应对
日本无 “证据开示” 制度，证据提交以当事人自愿为主，法院记录原则上公开，但涉及商业秘密或个人隐私可申请限制第三方查阅。企业需提前整理关键证据：产品研发数据、临床实验方案及 IRB 审查记录、生产过程合规文件（符合 GMP 要求的证明）、标签与警示说明文件、销售与推广记录（避免存在 off-label 推广等违规情形）、与监管机构的沟通记录等。若涉及共同诉讼（日本无真正意义上的集体诉讼，人身伤害纠纷多通过共同诉讼处理），需注意共同诉讼中各原告独立，但证据可共用，企业需针对不同原告的具体情形（如因果关系、损害程度）准备对应抗辩材料。
诉讼中，需遵守日本律师执业规范，禁止不正当原告招揽行为。同时，企业采取的后续补救措施（如产品改进、缺陷修正）可作为证据提交，法院将结合其相关性与可信度进行认定；其他用户的不良事件证据也可通过证人证言、医疗记录等形式呈现，但需经法院事实认定程序审核。若涉及外国企业作为被告，日本法院可基于侵权发生地等行使管辖权，企业需提前明确自身主体身份（如外国 MAH 需指定持有生产销售许可证的日本国内 MAH），做好服务送达与判决执行的准备。
（二）产品召回与监管沟通
若纠纷源于产品健康风险，企业作为营销授权持有人（MAH）需依据 PMD Act 主动采取召回、停售、信息公示等措施，及时向 MHLW 或都道府县知事报告召回启动及进展情况。若发现产品可能导致疾病、残疾或死亡，需在 15 日、30 日或法规规定期限内通知 MHLW；涉及补充类食品的，若召回涉及《食品卫生法》《食品标签法》违规，需向地方政府报告，避免被监管机构强制要求召回。
与监管机构沟通时，需如实提交产品风险评估材料、补救措施方案，若涉及国外同类产品的召回或不良事件，需履行报告义务（国外同类产品的健康风险可能触发日本的监管报告要求）。同时，可参考行业自律组织（如日本制药工业协会 JPMA、日本医疗器械工业联合会 JFMDA 等）的准则，其虽无法律约束力，但会被法院作为注意义务认定的参考依据。
（三）数据与保密管理
纠纷处理过程中，需严格遵守日本《个人信息保护法》（APPI）及跨境数据合规要求（如涉及欧盟 GDPR、中国 PIPL 等的，需完成数据来源识别、合规评估及隐私声明、同意书、数据处理协议等文件的制定）。企业与国内外律师的沟通信息受律师保密义务保护（日本无律师 - 客户特权制度，但律师需依据《律师法》保守执业中获悉的机密），对于无法通过法院保密审查的信息，可通过签订保密协议（NDA）保障双方信息安全。
三、跨境适配与长效预防
（一）跨境责任适配
外国企业在日本开展业务，无需面临外资所有权限制，但需指定日本国内持有生产销售许可证的企业作为指定国内 MAH。若遭遇跨境纠纷，需注意日本诉讼与欧美诉讼相互独立，欧美法院的判决或召回决定不会对日本诉讼产生既判力，但可能影响监管机构对产品风险的判断，企业需同步对接国内外律师团队，协调跨境证据提交与合规应对策略。
（二）长效合规预防
为降低纠纷风险，企业需建立全流程合规体系：一是严格遵守营销推广规则，禁止 off-label 推广及虚假、夸大宣传，补充类产品不得声称 medicinal 或治疗功效；二是临床实验阶段需履行完整程序，包括提交方案至 PMDA 审查、设立 IRB、获取受试者知情同意，制定符合行业指南的受试者伤害补偿规则（不可通过豁免协议免除责任）；三是持续跟踪产品合规动态，关注 PMD Act 及 MHLW 通知的更新，尤其是数字健康相关产品需适配日本对医疗设备类程序的特殊监管要求；四是并购或业务转让时，及时向 MHLW 通知营销授权转移事宜，新生产场地或经营者需重新申请生产许可证。
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