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【国樽律所】揭秘假药定义与药品监管法律制度,识别假药,保障用药安全
发布时间:2025/04/07 作者:国樽律所

在探讨2020版假药的定义情形时,我们首先需要明确一个关键点:正规药品的批准文号,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,正规药品的批准文号格式应为“国药准字X ”,其中X代表字母,后跟8位数字,这样的批准文号是经过国家药监部门严格审批的,具有法律效力,市面上存在一些药品,其批准文号却是普通的食品批准文号,这显然没有经过药监部门的审批,这类药品对于疾病没有任何治疗作用,纯粹是欺骗消费者的假药。

某药品的批准文号可能是“豫410109豫卫食证字(2009)第2020号”,这种文号显然是食品批准文号,而非药品批准文号,这种情况下,消费者在使用这种药品时,不仅无法得到预期的治疗效果,反而可能因为错误的用药而损害健康。

药品监督管理行政法律制度与行政强制措施

在了解假药的定义情形之后,我们还需要了解与之相关的药品监督管理行政法律制度,这其中包括行政强制措施的种类,根据相关法律规定,行政强制措施的种类包括:限制公民人身自由、查封场所、设施或者财物、扣押财物、冻结存款、汇款以及其他行政强制措施,这些措施旨在维护药品市场的正常秩序,保障公众用药安全。

以一个案例为例,本题考查药品监督管理行政法律制度,在案例中,药品监督管理部门对涉嫌生产假药的场所和设施进行了查封,这是为了防止假药继续流入市场,保障消费者的权益,根据题目要求,81题的正确答案是D,即查封场所、设施或者财物。

假劣药的界定与法律责任

在药品管理中,假劣药的界定是一个重要的问题,假劣药不仅损害了消费者的利益,还可能对公众健康造成严重威胁,对假劣药的界定、刑事责任、行政责任以及从重处罚情形的考查,显得尤为重要。

根据相关法律规定,假劣药的界定主要包括以下几种情形:药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,对于这些违法行为,依法应承担相应的刑事责任和行政责任。

在法律责任方面,2015年至2018年,违反药品监督管理规定的法律责任在考试中的出题量逐年增加,这反映出国家对药品监管的重视程度不断提高,2015年出题量为0道,2016年和2017年各出题1道,而2018年出题量达到4道。

执业药师《法规》的各章节分值占比情况

我们来探讨执业药师《法规》的各章节分值占比情况,执业中药师考试科目包括药事管理与法规、中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)以及中药学综合知识与技能,各科目单独考试,单独计分,每科试卷满分为100分。

在药事管理与法规科目中,各题型分值占比以及各章分值占比如下:药学专业知识(一)与药学综合知识与技能主要考察药物化学、药理学、药物分析、药物治疗学等内容,分值占比约为40%,中药学专业知识(一)与中药学专业知识(二)侧重中药鉴定、中药化学、中药药理、中药炮制等知识,分值占比约为30%。

根据往年的考情统计,第四章、第六章、第八章的分值占比较多,而第五章在2018年的分值变化最大,这些数据对于备考2021年执业药师考试的考生来说,具有重要的参考价值。

药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施属于何种行政强制措施

在药品监督管理中,药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施属于何种行政强制措施呢?根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,监督是药品监督管理部门的基本职能,其目的是为了维护正常的医药市场秩序,保护合法经营,促进医药经济健康发展,确保药品质量,保障人民用药安全。

具体到查封生产假药的场所和设施,这属于行政强制措施中的“查封场所、设施或者财物”,这一措施旨在防止假药继续生产、流通,保障消费者的权益。

文号豫410109豫卫食证字(2009)第2020号是否为假药

我们来探讨一个具体案例:文号豫410109豫卫食证字(2009)第2020号是否为假药。

我们需要了解胰岛素的用药方式,胰岛素是一种用于治疗糖尿病的药物,是不能口服的,如果口服,胰岛素会在肠胃中被分解消化,无法起到降血糖的作用,胰岛素只能通过注射的方式使用。

在这个案例中,某药品的批准文号是“豫410109豫卫食证字第2013号”,这显然是食品批准文号,而非药品批准文号,食品是不能宣传治疗效果的,也不可能有真正的治疗效果,某些人却宣传其效果显著,这种情况下,我们高度怀疑其中添加了降糖的非蛋白质类不明西药成分,这类产品最好远离,而真正的胰岛素则更为安全可靠。

郑州市康寿堂生物科技有限公司推出的“风舒壹号”等保健品,虽然含有木瓜、山药等成分,适用于风湿类痹症患者,但其批准文号并非药品批准文号,而是食品批准文号,消费者在使用这些产品时,应谨慎对待,避免因错误用药而损害健康。

在药品监管方面,我们应严格遵守相关法律法规,确保药品质量,保障公众用药安全,消费者也应提高警惕,避免购买和使用假药,保护自己的合法权益。

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