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国务院新闻办近日召开的2023年上半年知识产权工作新闻发布会展示了制度实施两年来取得的相关实践成果：截至目前，国家知识产权局已收到共受理相关行政裁决案件140件，审结112件，平均结案周期约166天，有效保护了药品知识产权权利人的合法权益。
落实落实，提高保障水平
2021年实施的新修订专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制，规定药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或者利害关系人可以通过行政、司法途径解决相关专利权问题。 。 争议。
根据上述规定医药知识产权保护，国家知识产权局、国家食品药品监督管理局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》 《专利纠纷》通过建立一系列制度来落实仿制药的实施。 创新药上市许可与专利有效性审查之间的相互联系。 我国已上市药品专利信息登记平台上线，为落实药品专利纠纷早期解决机制搭建基础数据平台。 最高人民法院发布《关于审理药品上市审评审批民事案件适用法律若干问题的规定》医药知识产权保护，为及时、公正审理此类案件提供了明确指导。
这些制度措施形成了早日解决药品专利纠纷的“中国方案”，为高效、严格保护药品知识产权权利人的合法权益提供了法律保障。
实践探索深化机制应用
我国在行政审判、司法审判与药品专利挂钩方面探索并形成了一些初步经验。 截至目前，国家知识产权局共收到相关行政裁决案件请求140件，审结案件112件，涉及药品30余种、50余个规格。 共有25家原药企业作为请愿人对42家仿制药企业提出请求，其中抗肿瘤药物马来酸来那替尼片涉案数量最多。 办案平均结算周期约为166天，最短结算周期为35天。 我国首例药品专利联动诉讼案也已由最高人民法院审理。
国家知识产权局知识产权保护司司长张志成表示：“这一制度的实施，不仅加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了药品生产企业的合法权益。”创新医药企业和专利权人，提高医疗创新水平。 环境进一步激发了企业研发创新的积极性； 推动仿制药企业开展仿制药研发活动，鼓励仿制药发起专利挑战，促进仿制药早日上市专利律师，提高药品可及性。”
目前，药品专利纠纷早期解决机制在我国刚刚运行两年。 它面临着如何规范专利申报信息的真实性和充分性、如何考虑当前可注册专利范围之外的特殊情况、如何界定成功的初仿挑战等实际问题。 ，仍需稳步深入探索。 但可以肯定的是，我国加大医药领域知识产权保护力度，对医药创新成果给予更多关注、支持和保护的方向不会改变。 有关部门将继续探索更符合我国国情的医药知识产权保护模式，推动新药更好更好地造福人民。 （记者：李阳芳）
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